10月20-23日，二十屆四中全會審議通過“十五五”規(guī)劃建議。2026—2030這五年，是中國邁向2035年現(xiàn)代化目標(biāo)的關(guān)鍵銜接期，既處于中美戰(zhàn)略相持階段，也站在經(jīng)濟新舊動能深度轉(zhuǎn)換的歷史節(jié)點。
國家發(fā)展改革委明確，將推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“質(zhì)的有效提升、量的合理增長”，預(yù)計未來5年釋放約10萬億元市場空間；同時前瞻布局量子科技、生物制造、腦機接口、具身智能、6G等未來產(chǎn)業(yè)，未來10年這些領(lǐng)域有望再造一個中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)體量。在“主動求變”的時代主旋律下，政策引領(lǐng)方向，科技驅(qū)動變革。誰能把握政策導(dǎo)向與技術(shù)突破的雙重機遇，誰就將搶占新一輪增長先機。
在這張國家級發(fā)展藍圖中，干細胞不再僅僅是科研領(lǐng)域的“前沿課題”，而是作為生命科技與人工智能、先進制造深度融合的典型新質(zhì)生產(chǎn)力：一端對接“人均預(yù)期壽命再提高1歲”與健康壽命延長的臨床剛需；另一端依托“生物制造”被列為未來產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略定位，推動質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、工藝放大與成本優(yōu)化的系統(tǒng)性升級。從行業(yè)整體發(fā)展來看，未來五年，干細胞將依托三大路徑打開成長空間。
臨床應(yīng)用——從“活得久”到“活得好”的療效轉(zhuǎn)化
國家目標(biāo)指引臨床終點?！笆逦濉卑l(fā)布會明確提出將人均預(yù)期壽命由79歲提升至約80歲。實現(xiàn)路徑聚焦于疾病預(yù)防、重癥防控與早期康復(fù)，這與干細胞在免疫調(diào)控、組織修復(fù)與功能重塑方面的作用機制高度契合。重點將落地于心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)病變、骨關(guān)節(jié)退行性疾病、衰弱綜合征等高負擔(dān)領(lǐng)域，并更加注重功能恢復(fù)與長期隨訪結(jié)果。
關(guān)鍵突破已經(jīng)顯現(xiàn)
危重并發(fā)癥場景：國內(nèi)首個干細胞藥物以附條件批準(zhǔn)形式進入臨床，面向激素治療無效的aGVHD患者，實現(xiàn)了“從0到1”的藥品化突破。
健康老齡化場景：解放軍總醫(yī)院（301）登記開展臍血單個核細胞靜脈輸注抗衰老研究，將“抗衰老”分解為衰老標(biāo)志物、血管功能、器官性能等可量化指標(biāo)，與國家提升健康壽命的目標(biāo)高度一致。
證據(jù)體系更貼近真實需求。未來五年，臨床驗證將更加依賴多中心隨機研究結(jié)合真實世界證據(jù)的雙軌模式：在嚴格倫理與質(zhì)量體系保障下，優(yōu)先驗證安全性、功能獲益與生活質(zhì)量改善，再通過真實世界隨訪確認長期療效，為更大范圍的應(yīng)用與支付決策提供支撐。
監(jiān)管通道——制度護航創(chuàng)新，規(guī)范保障落地
法治框架基本成型?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》正式發(fā)布，自2026年5月1日起實施。該條例明確了“研究—轉(zhuǎn)化—應(yīng)用”全流程管理要求，對干細胞等前沿技術(shù)設(shè)立了倫理審查、全過程風(fēng)險控制、信息公開與機構(gòu)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)提供了統(tǒng)一、可預(yù)期的制度環(huán)境。
審評體系持續(xù)優(yōu)化。以優(yōu)先審評、突破性治療、附條件批準(zhǔn)為代表的新機制，配合臨床試驗30日默許制與明確的審評時限，使得從立項到入組再到評價的流程更加高效，更加聚焦于臨床價值。
證據(jù)工具日益完善。在先行區(qū)域積累的真實世界證據(jù)經(jīng)驗，正逐步用于支持創(chuàng)新藥械的注冊與評價。針對慢性病與衰老相關(guān)適應(yīng)癥，真實世界數(shù)據(jù)可補充長期安全性、患者依從性與功能獲益等信息，與隨機對照試驗形成有效互補。
生物制造——質(zhì)量一致與成本控制決定普及進程
頂層設(shè)計提升產(chǎn)業(yè)定位。“十五五”將生物制造與量子科技、腦機接口等并列為未來產(chǎn)業(yè)重點，意味著干細胞全產(chǎn)業(yè)鏈——包括培養(yǎng)基與關(guān)鍵原料、生物反應(yīng)器、自動化制備系統(tǒng)、在線質(zhì)控、冷鏈與樣本庫等——將獲得更系統(tǒng)的政策支持、資金投入與集群化發(fā)展。
工程能力成為制勝關(guān)鍵。從實驗室走向產(chǎn)業(yè)化，真正決定“臨床可及性”的不僅是療效，更是規(guī)?；糯筮^程中保持批次一致性、并將成本控制在可負擔(dān)范圍內(nèi)的能力。這要求企業(yè)在3D/懸浮培養(yǎng)工藝放大、關(guān)鍵質(zhì)量屬性控制、過程分析技術(shù)、數(shù)據(jù)追溯與AI質(zhì)控等方面構(gòu)建核心能力，產(chǎn)業(yè)鏈則需通過標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)與關(guān)鍵物料國產(chǎn)化夯實基礎(chǔ)。
結(jié)語——政策引領(lǐng)照進產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實
未來五年，干細胞將處于政策引導(dǎo)與科技融合的重要交匯點：國家以“提升人均壽命與健康壽命”為目標(biāo)錨定健康創(chuàng)新方向，推動臨床資源向心腦血管、衰老及相關(guān)慢性病修復(fù)等高負擔(dān)領(lǐng)域傾斜；
制度層面通過818號令、優(yōu)先審評與真實世界證據(jù)機制，為創(chuàng)新成果構(gòu)建更高效、更規(guī)范的轉(zhuǎn)化通道；
產(chǎn)業(yè)層面以生物制造為抓手，推動培養(yǎng)體系、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與自動化生產(chǎn)全面升級。方向、速度與支撐體系的協(xié)同發(fā)力，正推動干細胞從實驗室走向臨床、從科研成果轉(zhuǎn)化為全民健康福祉，讓“政策之光”真正轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)進步與民生改善的實在紅利。
Want to work with us?
計-白.png)
