《重磅新規(guī)將至！干細(xì)胞臨床研究迎來嚴(yán)監(jiān)管時代》
近日，國家發(fā)布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例（草案）》，這份文件將對干細(xì)胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究帶來革命性變化。作為干細(xì)胞領(lǐng)域的從業(yè)者和關(guān)注者，這些變化你必須了解！
一、什么是"生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)"？
根據(jù)條例明確定義，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施都被納入監(jiān)管范圍。這顯然包括了各類干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等前沿技術(shù)。
二、臨床研究實行"分類管理"
國家將按照風(fēng)險程度對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實行分類管理：
第一類：技術(shù)風(fēng)險、倫理風(fēng)險高的項目
第二類：風(fēng)險相對較低的項目
干細(xì)胞技術(shù)因其特殊性，很可能被列入第一類管理，意味著將面臨嚴(yán)格的監(jiān)管要求。
三、機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求嚴(yán)格
開展臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并需具備：
相應(yīng)的資質(zhì)和研究場所
專業(yè)技術(shù)人員隊伍
完善的質(zhì)量管理和倫理審查制度
四、倫理審查成為重中之重
條例特別強調(diào)：
必須取得受試者或其法定代理人的書面知情同意
禁止以欺騙、脅迫或利誘方式取得同意
倫理審查委員會需要進(jìn)行全程跟蹤審查
五、轉(zhuǎn)化應(yīng)用門檻提高
臨床研究證明安全、有效、符合倫理的技術(shù)，還需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審查批準(zhǔn)后，才能轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床。這意味著研究成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化將更加規(guī)范。
六、違法成本大幅提高
未經(jīng)批準(zhǔn)開展臨床研究，高可處：
違法所得10倍罰款
吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
10年內(nèi)禁止相關(guān)診療科目申請
相關(guān)人員吊銷執(zhí)業(yè)證書
七、給行業(yè)的啟示
正規(guī)化是唯一出路：野蠻生長時代結(jié)束，合規(guī)發(fā)展才是正途
質(zhì)量要求更高：必須建立完善的質(zhì)量管理體系
倫理要求更嚴(yán)：受試者權(quán)益保護(hù)放在首位
長期責(zé)任更重：臨床研究結(jié)束后還需進(jìn)行長期隨訪
結(jié)語
該條例的出臺，雖然提高了行業(yè)門檻，但為規(guī)范干細(xì)胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的健康發(fā)展提供了法律保障。對真正致力于科學(xué)研究和臨床轉(zhuǎn)化的機(jī)構(gòu)來說，這無疑是個重大利好。讓我們共同期待在規(guī)范監(jiān)管下，干細(xì)胞技術(shù)能夠更好地造福人類健康！
（本文根據(jù)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例（草案）》整理，終以正式發(fā)布版本為準(zhǔn)）
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